ระบบคุณภาพ ISO 9000

ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000

เกี่ยวกับระบบบริหารงานคุณภาพขั้นพื้นฐานที่ใช้เพื่อการบริหารหรือจัดการคุณภาพและการประกันคุณภาพโดยเน้นการสร้างคุณภาพภายในองค์กรซึ่งจะเน้นองค์กรประเภทใดก็ได้ไม่จำกัดชนิดของสินค้าหรืบริการไม่ระบุชนิดหรือขนาดของอุตสาหกรรมใดโดยเฉพาะ นำมาใช้โดยไม่มีขีดจำกัด

 สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ (สรอ.) (2546 : 2/16) ได้นิยามความหมายระบบบริหารงาน

คุณภาพ (Quality Management System) หมายถึง ระบบที่มีการกำหนดนโยบายและวัตถุประสงค์และการ

ดำเนินการให้บรรลุวัตถุประสงค์ เพื่อกำหนดทิศทางและควบคุมองค์การในเรื่องคุณภาพ

          สรุป มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 คือมาตรฐานสากล ซึ่งเป็นระบบบริหาร

ประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานอันเกี่ยวกับการจัดการทางด้านคุณภาพและการประกันคุณภาพ โดยมีความมุ่งหมาย

ประวัติความเป็นมาของมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000

องค์กรสากลว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization : ISO) ซึ่ง
ตั้งอยู่ที่กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ได้ก่อตั้งเป็นทางการเมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 1947 (พ.ศ. 2490) ปัจจุบัน
มีสมาชิก 143 ประเทศ ซึ่งครั้งแรกนั้นมีผู้แทนจากประเทศต่าง ๆ 25 ประเทศร่วมประชุมกันที่กรุงลอนดอน
มีมติตั้งองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานขึ้น และสหประชาชาติได้ให้การยอมรับเป็นองค์การ
ชำนาญพิเศษประเภทที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐบาล

จุดเริ่มแรกในการดำเนินระบบมาตรฐาน ISO 9000 คือ สถาบันมาตรฐานแห่งประเทศเยอรมนี
(DIN) ในปี ค.ศ. 1978 (พ.ศ. 2521) มีแนวคิดพื้นฐานคือ การนำระบบมาตรฐานของแต่ละประเทศที่ไม่เหมือนกัน
มารวมให้เป็นมาตรฐานประเภทเดียวเท่านั้น ทั้งนี้เพื่อขจัดปัญหาและอุปสรรคที่เกิดขึ้นซึ่งตรงกับหลักการ
ของ ISO ดังนั้นทาง ISO จึงได้ตั้งคณะกรรมการทางด้านเทคนิค (Technic Committee : ISO/TC/176) ขึ้นมา
การจัดตั้งองค์กร ISO มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมความร่วมมือระหว่างประเทศในการกำหนดมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน หรือเกิดระบบมาตรฐานของโลกที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นไป

ISO เดิมใช้คำย่อว่า "IOS" โดยมีความหมายในภาษากรีกแปลว่า ความสับสน (ไม่เป็นมงคล)
จึงเปลี่ยนมาเป็น ISO ซึ่งมาจากภาษากรีกคือ ISOS แปลว่า "เท่าเทียมกัน" และตรงกับเจตนารมณ์ขององค์การ
ISO ที่ต้องการให้ทั่วโลกมีมาตรฐานที่มีความเท่าเทียมกัน (ทัดเทียมกัน) โดยมีภารกิจหลัก คือ

1. ให้การสนับสนุนพัฒนามาตรฐาน และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องเพื่อสนองต่อการค้าขายแลกเปลี่ยน
สินค้า และบริการของนานาชาติทั่วโลก
2. พัฒนาความร่วมมือด้านวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี เศรษฐศาสตร์ และภูมิปัญญาของมวลมนุษย์
ชาติ

ผลงานที่เป็นรูปธรรมของ ISO คือ การกำหนดมาตรฐานต่าง ๆ ที่เรียกว่ามาตรฐานสากล (Inter-
national Standard) ขึ้นเป็นครั้งแรกในปี ค.ศ. 1987 (พ.ศ. 2530) โดยมีการจัดตั้งคณะกรรมการวิชาการด้าน
เทคนิคขึ้นมาคณะหนึ่ง เป็นกรรมการชุดที่ 176 จากที่มีกรรมการขณะนี้กว่า 2000 ชุด กรรมการชุดนี้เรียกว่า
Technical Committee, ISO/TC Quality Assurance และ 

คณะกรรมการวิชาการชุดที่ 176 ได้ดำเนินการยกร่างระบบบริหารงานคุณภาพเป็นสากล ต้นแบบ
ของ ISOO 9000 นั้นมาจากมาตรฐานแห่งชาติของอังกฤษ คือ BS 5750 มาเป็นแนวทาง คือระบบบริหารงาน
คุณภาพ ISO 9000 เป็นมาตรฐานของระบบการบริหารงาน เพื่อให้เกิดคุณภาพ ซึ่งมาตรฐานนี้ได้ระบุถึงข้อ
กำหนดที่จำเป็นต้องมีในระบบคุณภาพและใช้เป็นบรรทัดฐานในการปฏิบัติซึ่งสามารถใช้ได้กับอุตสาหกรรม
พาณิชยกรรม ธุรกิจการบริหารทั้งขนาดเล็กและขนาดใหญ่

ISO ประกอบด้วยสมาชิก 3 ประเภท คือ

1. Member Body เป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติ ซึ่งหมายถึง เป็นตัวแทนทางด้านการมาตรฐาน
ของประเทศนั้น ๆ มีสิทธิออกเสียงในเรื่องของวิชาการ มีสิทธิเข้ารับการเลือกตั้งเป็นคณะมนตรี ISO และ
สามารถเข้าร่วมประชุมสมัชชาใหญ่
2. Correspondent Member เป็นหน่วยงานของประเทศกำลังพัฒนา ซึ่งยังไม่มีสถาบันมาตรฐาน
เป็นของตัวเอง สมาชิกประเภทนี้จะไม่เข้าร่วมในเรื่องของวิชาการ แต่มีสิทธิจะได้รับข่าวสารความเคลื่อนไหว
ของ ISO และเข้าร่วมประชุมสมัชชาใหญ่ในฐานะผู้สังเกตการณ์
3. Subscribe Membership สมาชิกประเภทนี้ เปิดสำหรับกลุ่มประเทศที่มีเศรษฐกิจค่อนข้างเล็ก
ให้สามารถติดต่อกับ ISO ได้

          สำหรับประเทศไทยได้จัดตั้งหน่วยงานขึ้นมารับผิดชอบในเรื่องมาตรฐานของประเทศ เรียกว่า
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) (Thai Industrial Standard Institute: TISI) สังกัดกระทรวง
อุตสาหกรรม เมื่อปี พ.ศ. 2511 หมายเลขโทรศัพท์ 02-248-1550 โทรสาร 02-246-4085, 246-4307 (สำหรับ
มาตรฐานที่ใช้ควบคุมผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเรียกว่า มาตรฐานอุตสาหกรรม : มอก.) และ สมอ. ได้ประกาศ
ใช้อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ในประเทศไทยเมื่อ พ.ศ. 2534 โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 108
ตอนที่ 99 วันที่ 4 มิถุนายน พ.ศ. 2534 โดยใช้ชื่อว่า อนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ มอก. - ISO 9000 ในปี
พ.ศ. 2542

เครื่องหมายที่ใช้รับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดย สมอ.

	เครื่องหมายมาตรฐาน ทั่วไป
	เครื่องหมายมาตรฐานบังคับ
	เครื่องหมายมาตรฐานเฉพาะด้านความปลอดภัย
	เครื่องหมายมาตรฐานเฉพาะด้านสิ่งแวดล้อม
	เครื่องหมายมาตรฐานเฉพาะด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

สรุปประวัติความเป็นมาของ ISO

1. ISO ย่อมาจากคำว่า International Organization for Standardization (องค์การระหว่าง
ประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน) ซึ่งเป็นองค์การสากลที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการกำหนดหรือปรับมาตรฐาน
นานาชาติเกือบทุกประเภท (ยกเว้นด้านไฟฟ้า ซึ่งเป็นหน้าที่ของ IEC) เพื่อให้ประเทศต่าง ๆ ในโลก
สามารถใช้มาตรฐานเดียวกันได้

2. ISO เมื่อก่อนใช้คำย่อว่า "IOS" โดยมีความหมายในทางภาษากรีกแปลออกมาแล้วไม่เป็น
มงคล จึงเปลี่ยนมาเป็น ISO ซึ่งมาจากภาษากรีก คือ ISOS แปลว่า "เท่าเทียมกัน" และตรงกับเจตนารมณ์ของ
องค์กร ISO ที่ต้องการให้ทั่วโลกมีมาตรฐานที่มีความเท่าเทียมเทียมกัน

3. องค์การนี้เป็นองค์การนานาชาติที่ดำเนินกิจกรรม เพื่อให้เป็นประโยชน์ต่อมวลมนุษย์ชาติ ได้
ก่อตั้งเป็นทางการ เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 1947 หรือ พ.ศ. 2490 ซึ่งครั้งแรกนั้นมีผู้แทนจากประเทศต่าง ๆ 25
ประเทศ ร่วมประชุมกันที่กรุงลอนดอน มีมติตั้งองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานขึ้น และสห-
ประชาชาติได้ให้การยอมรับเป็นองค์การชำนาญพิเศษประเภทที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐบาล

4. การจัดตั้งองค์การ ISO มีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมความร่วมมือระหว่างประเทศในการกำหนด
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ให้เป็นอันหนึ่งอันเดียวกัน เพื่อประโยชน์ทางการค้า หรือเกิดระบบ
มาตรฐานของโลกที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นไป

5. ปัจจุบันองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน หรือ ISO มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่กรุงเจนีวา
ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ประกอบด้วยสมาชิกจากประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกปัจจุบัน 143 ประเทศ โดยมีภารกิจ
หลักคือ

5.1 ให้การสนับสนุนและพัฒนามาตรฐาน และกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อสนองต่อการค้าขาย
แลกเปลี่ยนสินค้า และการบริการของนานาชาติทั่วโลก
5.2 พัฒนาความร่วมมือในด้านวิทยาศาสตร์เทคโนโลยี เศรษฐศาสตร์ และภูมิปัญญาของ
มวลมนุษยชาติ

6. ผลงานที่เห็นเป็นรูปธรรมของ ISO คือการกำหนดมาตรฐานต่าง ๆ ที่เรียกว่ามาตรฐานสากล
(International Standard) และได้มีบทบาทในการกำหนดมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ขึ้น
เป็นครั้งแรกในปี ค.ศ. 1987 (พ.ศ. 2530) โดยมีการจัดตั้งคณะกรรมการวิชาการด้านเทคนิคขึ้นมาคณะหนึ่ง
เป็นกรรมการชุดที่ 176 จากที่มีกรรมการขณะนี้กว่า 2000 ชุด กรรมการชุดนี้เรียกว่า Technical Committee,
ISO/TC 176 on Quality Assurance

7. คณะกรรมการวิชาการชุดที่ 176 ได้ดำเนินการยกร่างระบบบริหารคุณภาพเป็นสากลโดยการ
นำเอามาตรฐาน BS 5750 ของอังกฤษมาเป็นแนวทาง คือ ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 เป็นมาตรฐาน
ของระบบการบริหารงาน เพื่อให้เกิดคุณภาพ ซึ่งมาตรฐานนี้ได้ระบุถึงข้อกำหนดที่จำเป็นต้องมีในระบบ
คุณภาพและใช้เป็นบรรทัดฐานในการปฏิบัติซึ่งสามารถใช้ได้กับอุตสาหกรรม พาณิชยกรรม ธุรกิจการ การ
บริหาร ทั้งขนาดเล็ก และขนาดใหญ่

ลักษณะสำคัญของมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ : ISO 9000

           มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 หรือเรียกอย่างย่อว่าระบบคุณภาพ ISO 9000 ตาม
ความหมายที่กล่าวมาแล้วว่า มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้เพื่อการบริหารหรือ
จัดการคุณภาพภายในองค์การ ซึ่งไม่จำกัดว่าเป็นองค์การธุรกิจ กิจการอุตสาหกรรมก็สามารถที่จะนำเอาระบบ
คุณภาพนี้ไปใช้ได้ ทั้งนี้ระบบคุณภาพ ISO 9000 จะไม่รับประกันว่าผลิตภัณฑ์จะดีที่สุดหรือมีมาตรฐานที่สุด
แต่ระบบคุณภาพ ISO 9000 จะประกันว่าการบริหารงานขององค์การนั้นมีคุณภาพทั่วทั้งองค์กร ซึ่งอาจจะเป็น
ผลกันว่าเมื่อมีการบริหารงานที่ดีมีคุณภาพ ย่อมจะส่งผลไปถึงความมีคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการด้วย

ลักษณะสำคัญของมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ : ISO 9000

1.             เป็นการบริหารงานคุณภาพ เพื่อทำให้ลูกค้าพึงพอใจ โดยยึดหลักของคุณภาพที่มุ่งเน้นให้มี
การจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานและหลักเกณฑ์ต่าง ๆ ที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์ (สินค้าหรือบริการ) เป็นไปตาม
ความต้องการของลูกค้าตั้งแต่แรกที่ได้รับสินค้าหรือบริการตามข้อตกลง
2. เน้นการบริหารงานคุณภาพทุกขั้นตอน ตั้งแต่เริ่มขั้นตอนแรกจนขั้นตอนสุดท้ายในกระบวน
การผลิตของธุรกิจนั้น ๆ
3. เน้นการปฏิบัติที่เป็นระบบอย่างมีแบบแผน เพื่อป้องกันปัญหาที่จะเกิดขึ้น
4. สามารถตรวจสอบได้ง่าย โดยมีหลักฐานทางด้านเอกสารที่เก็บไว้ ซึ่งจะนำเอาสิ่งที่ปฏิบัติมา
จัดทำเป็นเอกสาร โดยจัดเป็นหมวดหมู่เพื่อให้นำไปใช้งานได้สะดวกและก่อให้เกิดประสิทธิภาพ
5. เป็นระบบบริหารงานคุณภาพที่ทุกคนในองค์การมีส่วนร่วม
6. เป็นแนวทางการบริหารงานคุณภาพทั่วทั้งองค์การ
7. เป็นระบบบริหารงานคุณภาพที่นานาชาติยอมรับและใช้เป็นมาตรฐานของประเทศ
8. เป็นที่ยอมรับของลูกค้าชั้นนำ เช่น ประเทศในกลุ่มทวีปยุโรป หรือสหรัฐอเมริกา และเป็น
เงื่อนไขของกลุ่มประเทศภายใต้การตกลงว่าด้วยสิทธิการปกป้องอัตราภาษีศุลกากรระหว่างประเทศ (General
Agreement on Tax and Tariff; GATT) ที่กำหนดให้ประเทศคู่แข่งขันทางการค้าใช้เป็นมาตรฐานสากลให้
การยอมรับซึ่งกันและกันสำหรับการทดสอบและการรับรอง
9. ระบบคุณภาพ ISO 9000 เป็นการรับรองในระบบคุณภาพขององค์การ ไม่ใช่เป็นการรับรอง
ตัวผลิตภัณฑ์เหมือนกับมาตรฐานสินค้าอื่น ๆ
10. ต้องมีหน่วยงานที่ 3 (third party) ที่ได้รับการรับรองจากองค์การมาตรฐานสากลระหว่าง
ประเทศ (ISO) มาทำการตรวจสอบเพื่อให้การรับรอง เมื่อผ่านการรับรองแล้วจะต้องได้รับการตรวจซ้ำอีก
อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ตลอดระยะเวลาของการรับรอง 3 ปี เมื่อครบกำหนด 3 ปี แล้วจะต้องมีการตรวจ
ประเมินใหม่ทั้งหมด

โครงสร้างและแนวคิดของอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 : 2000

1. มีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างของมาตรฐาน และเปลี่ยนแปลงแนวคิดเพื่อให้ตรงตามความ
พึงพอใจของลูกค้า
2. ประเพณีที่เคยปฏิบัติมาที่เป็นข้อกำหนดทั้ง 20 ข้อของมาตรฐานในปี 1994 ถูกเปลี่ยนให้เป็น
แนวคิดในการมองและคิดอย่างเป็นกระบวนการ (Process Approach)
3. โครงสร้างพื้นฐานของกระบวนการจะถูกทำให้สอดคล้องตรงกับแนวคิดเรื่องวงจรการพัฒนา
ระบบอย่างต่อเนื่อง Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) เปลี่ยนแปลงโครงสร้างให้สอดคล้องรับกับมาตรฐาน
ISO 14000:1996 และ OHSAS 18000:1999
4. ใช้หลักการบริหารงานคุณภาพ 8 ประการเป็นเครื่องมือช่วยในการทำให้การบริหารงาน
ระบบคุณภาพประสบความสำเร็จ

          ISO 9000 : 2000 มุ่งส่งเสริมให้มีการนำการบริหารโดยการมองและคิดอย่างเป็นกระบวนการ
สำหรับการจัดทำระบบบริหารคุณภาพ การนำระบบบริหารคุณภาพไปประยุกต์ใช้ และการปรับปรุง
ประสิทธิผลของระบบบริหารขององค์การ ทั้งนี้ก็เพื่อให้องค์การสามารถเสริมสร้างความพึงพอใจให้แก่ลูกค้า
ของตนด้านการตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้า

          ในการที่องค์การใดจะดำเนินไปอย่างมีประสิทธิภาพนั้น ผู้บริหารจำเป็นต้องกำหนดและบริหาร
ควบคุมกระบวนการต่าง ๆ ที่มีความเชื่อมโยงกันอย่างเป็นระบบภายในองค์การนั้น อาจกล่าวได้ว่ากิจกรรม
ใด ๆ ก็ตามที่มีการใช้ทรัพยากร และมีการจัดการเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงปัจจัยป้อนเข้า (Inputs) ให้
กลายเป็นผลผลิต (Outputs) กิจกรรมนี้อาจเรียกได้ว่าเป็นกระบวนการ (Process) บ่อยครั้งที่ผลผลิตของ
กระบวนการหนึ่งจะกลายเป็นปัจจัยป้อนเข้าให้กับกระบวนการหนึ่งที่อยู่ถัดไป

          การประยุกต์ใช้ระบบจะประกอบขึ้นด้วยกระบวนการต่าง ๆ ที่อยู่ภายในองค์การ โดยมีการระบุ
ถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ (Interactions) รวมถึงการบริหารจัดการกระบวนการเหล่านั้นด้วย การ
ดำเนินการเช่นว่านี้อาจเรียกได้ว่าการบริหารโดยมองเป็นกระบวนการ (Process approach)

          คุณประโยชน์ประการหนึ่งของการบริหารโดยการมองและคิดอย่างเป็นกระบวนการ คือ การ
เอื้ออำนวยให้องค์การสามารถดำเนินการควบคุมการเชื่อมโยงระหว่างแต่ละกระบวนการ ปฏิสัมพันธ์ระหว่าง
กระบวนการ และการผนวกร่วมกันของกระบวนการต่าง ๆ ที่มีอยู่ในระบบบริหารคุณภาพ จะทำให้มีการ
เน้นถึงความสำคัญของ

1. การทำความเข้าใจและการตอบสนองต่อข้อกำหนด
2. ความจำเป็นในการพิจารณาถึงกระบวนการ ในแง่ของการสร้างมูลค่าเพิ่ม (Added Value)
3. การให้ได้มาซึ่งผลการดำเนินการของกระบวนการและประสิทธิผลของกระบวนการ
4. การปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง โดยอาศัยข้อมูลจากการตรวจวัดอย่างเป็นระบบ

 แนวทางการใช้ข้อกำหนดระบบคุณภาพ ISO 9000 
          ในอนุกรมมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 นั้น มาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9004 เป็น
มาตรฐานการบริหารงานคุณภาพและหัวข้อต่าง ๆ ในระบบคุณภาพ ซึ่งหมายถึงแนวทางการใช้มาตรฐาน
ได้แจกแจงรายละเอียดของหัวข้อต่าง ๆ ในระบบคุณภาพและรวมถึงขั้นตอนการดำเนินการอย่างละเอียด
องค์การสามารถเลือกองค์ประกอบและขั้นตอนดำเนินการที่เหมาะสมสำหรับองค์การของตน เพื่อเป็นการ
ลดต้นทุน สร้างผลกำไร และสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ระบบคุณภาพ ISO 9004 นี้จะเน้นความพึงพอใจของ
ผู้บริโภค การสร้างความรับผิดชอบต่อหน้าที่ของบุคลากร ความสำคัญของการประเมินศักยภาพ ความเสี่ยง
และประโยชน์ที่จะมีต่อผู้ผลิตและผู้บริโภค
          เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดและเป็นที่พึงพอใจของลูกค้า จำเป็นอย่างยิ่งที่ระบบบริหารคุณภาพ
จะต้องมีความเหมาะสมและมีโครงสร้างที่ดี และจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องกล่าวถึงพื้นฐานของหัวข้อที่จะใช้
พัฒนาระบบการบริหารงานคุณภาพ การเลือกหัวข้อที่เหมาะสม ขอบข่ายที่องค์การยอมรับและนำไปใช้ เช่น
          1. หน้าที่และความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร หน้าที่ความรับผิดชอบและความผูกพันต่อนโยบาย
คุณภาพ เป็นเรื่องที่ฝ่ายบริหารสูงสุดจะต้องรับผิดชอบในการกำหนดนโยบายคุณภาพ กำหนดวัตถุประสงค์
ของคุณภาพ กำหนดระบบคุณภาพ ในการนำการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติให้บรรลุผล

           2. หลักการของระบบคุณภาพ ขั้นตอนดำเนินงานของระบบคุณภาพ ซึ่งเรียกว่า วงจรคุณภาพ
จะมีกิจกรรมที่ประกอบด้วย การตลาดและการวิจัยตลาด วิศวกรรมการออกแบบ/ข้อกำหนดรายการและการ
พัฒนา การจัดหา การวางแผน และการพัฒนากระบวนการ การผลิต การตรวจ การทดสอบและการตรวจสอบ
การบรรจุและการเก็บ การติดตั้งและการปฏิบัติการ ความช่วยเหลือทางวิชาการและการบำรุงรักษา การกำจัด
หลังการใช้ นอกจากนี้ หลักการของระบบคุณภาพจะต้องคำนึงถึงโครงสร้างของระบบคุณภาพ ระบบเอกสาร
การตรวจติดตามระบบคุณภาพ การทบทวนและประเมินผลระบบบริหารงานคุณภาพ (ดูแผนภูมิวงจรคุณภาพ
ประกอบ)




วัตถุประสงค์ของการจัดทำมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 
          การนำเอาระบบคุณภาพ ISO 9000 เข้ามาใช้ในการบริหารงานองค์กรมีวัตถุประสงค์ดังนี้
1. เพื่อให้มีระบบบริหารงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร มีระบบและดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ
และมีประสิทธิผล
2. เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้า เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขององค์กรว่ามีคุณภาพ
ยุติธรรมและปลอดภัย
3. เพื่อให้สามารถควบคุมการบริหารงานในองค์การได้ทุกกระบวนการและครบวงจรของการ
ผลิตเพราะมีเอกสารในการควบคุม
4. เพื่อสร้างความมั่นใจให้เกิดกับผู้บริหารและพนักงานขององค์การว่าจะสามารถดำเนินงานได้
ตามความต้องการของลูกค้า
5. เพื่อลดค่าใช้จ่ายและความสูญเสียที่อาจเกิดจากการดำเนินงานที่ขาดประสิทธิภาพ
6. เพื่อให้ทราบแนวทางการปรับปรุงและแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นได้ตรงจุด 
7. เพื่อให้องค์การสามารถแข่งขันทางธุรกิจกับคู่แข่งได้ด้วยความมั่นใจ